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联生药抗IgE 抗体新药UB-221 一期临床获TFDA 核准执行

来源:潍坊皮肤病医院 作者:

  联生药今日表示,其抗IgE 抗体新药UB-221 人体临床一期试验已获TFDA 核准执行。

  此临床一期试验主要目的在于评估UB-221 对于使用荨麻疹一线药物但仍无显著效果的慢性自发性荨麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria,CSU ) 病患上的安全性与初步疗效。

联生药抗IgE 抗体新药UB-221 一期临床获TFDA 核准执行

  慢性自发性荨麻疹是指红、肿、痒症状持续六星期以上且病因不明确的荨麻疹(hives),且可能反覆出现数个月甚至数年。

  世界过敏组织(World Allergy Organization,WAO) 2017年资料指出,全球慢性荨麻疹盛行率约1.8%,其中,有60% 属于慢性自发性荨麻疹。

  美国地区的慢性自发性荨麻疹病患估计约有150万人,目前慢性荨麻疹患者的ㄧ线药物是第二代抗组织胺(H1-antihistamine),但有部分病患对此药物仍无法获得病情改善。

  目前被美国FDA 核准可用于治疗慢性自发性荨麻疹患者的生物制剂是Xolair® (Omalizumab)。

  UB-221与Xolair®同样都是作用在IgE Cε3 domain的单株抗体,但二者所辨识结合的表位点 (epitope) 不同,UB-221除了可中和血液中游离IgE,还能有效降低B细胞生成IgE。

  诸多临床前体外与体内实验显示,UB-221的结合特性与药理作用优于Xolair®,包括 UB-221 中和游离IgE的能力较佳,亲和力为Xolair®的8倍。UB-221可抑制IgE 生成之效果为Xolair® 的约 2.5倍;UB-221半衰期为Xolair® 的2倍。

  过敏性疾病是21世纪的文明病,目前无法预防或一直控制不反复,过敏相关疾病范围广,例如全球约有2.4亿气喘患者;约有3.8亿荨麻疹病患;超过2.2亿食物过敏患者。

  超过4亿过敏性鼻炎病患,因此改善或治疗过敏症的药物市场潜力极大,以气喘用药为例,全球市场超过100亿美元,过敏性皮肤性疾病相关用药于2025年将达164亿美元。除了慢性自发性荨麻疹,未来UB-221尚可开发其它IgE引起的免疫过敏疾病,具有很好的市场发展潜力。

  文章来源于:中时电子报

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